Do danas je otkazan postupak registracije medicinskih proizvoda, a od 01.07.2015. Godine stupio je na snagu postupak usklađivanja medicinskih proizvoda sa zahtjevima tehničkih propisa. Stoga su svi novi proizvodi predmet ovog postupka..
Organizacija donošenja postupka ocjene sukladnosti odobrenog Tehničkim propisima (Odluka Kabineta ministara Ukrajine br. 753 od 2. listopada 2013., Kabinet ministara Ukrajine br. 753 od 2. listopada 2013., Kabinet ministara Ukrajine br. 755 od 2. listopada 2013.). će podsjetiti koji su aspekti bitni nakon uvođenja obvezne primjene tehničkih propisa u odnosu na medicinske proizvode i koje su značajne promjene i značajke prijelaznog razdoblja iz jednog sustava u drugi.
Postupak usklađenosti medicinskih proizvoda sa zahtjevima TR
Registrirane pošiljke mogu se izdati bez postupka ocjenjivanja sukladnosti prije isteka roka valjanosti potvrde, ali najkasnije do 1. srpnja 2017. (ovisno o tome što se dogodi ranije). To je naznačeno u Rezoluciji Kabineta ministara Ukrajine br. 240 od 23.03.2016. "O izmjenama i dopunama nekih odluka Kabineta ministara Ukrajine".
Primjena je dopuštena prije isteka roka trajanja samog proizvoda, što omogućuje da se u Ukrajini izgradi inventar i postupno ispune zahtjevi novog zakonodavstva.
Nemoguće je produžiti valjanost potvrde o registraciji ili izvršiti bilo kakve izmjene. U ovom slučaju, kao i za sve medicinske proizvode, opremu i opremu, koji se prvi put uvodi u promet, potrebno je proći procjenu usklađenosti s Tehničkim propisima (PCMU br. 753, br. 754, br. 755).
Prisutnost CE simbola na oznaci proizvoda, kao i dokumenti koji potvrđuju sukladnost s europskim direktivama o medicinskim proizvodima i pravo proizvoda na tržištu EU, ne daje pravo na ukrajinsko tržište bez nacionalnog postupka. Također, prisutnost prethodne registracije praktično ne olakšava zadatak, a rezultati tehničkih, pretkliničkih i kliničkih pregleda ne mogu se računati kao potvrda usklađenosti s Tehničkim propisima..
Medicinski proizvodi podložni su promjenama
Značajke primjene tehničkih propisa na medicinske proizvode koji su prošli državnu registraciju prije 1. srpnja 2017. prikazani su u tablici:
| Medicinski proizvodi: | Rukovanje / rukovanje | Implementacija / primjena |
| Neograničena potvrda o registraciji ili potvrda ističe nakon 07.01.2017 | Može se staviti u promet / rad bez pridržavanja zahtjeva tehničkih propisa do 01. srpnja 2017. godine | Uz uvođenje u promet / rad do 1. srpnja 2017., dopušteno je prodati / koristiti na teritoriju Ukrajine prije datuma isteka |
| Potvrda o registraciji ističe 07/01/2017 | Može se staviti u promet / rad bez ispunjavanja zahtjeva tehničkih propisa prije isteka potvrde o registraciji | Ovisno o uvođenju u promet / rad prije isteka potvrde o registraciji, dopušteno je prodati / koristiti na teritoriju Ukrajine prije datuma isteka |
Glavne razlike između dosadašnjeg sustava državne registracije i postojećeg sustava ocjenjivanja sukladnosti su:
- status nekih proizvoda je promijenjen u "nemedicinski";
- prateća dokumentacija potrebna za uvoz i izdavanje u promet;
- tijela nadležna za postupak;
- obvezno imenovanje ovlaštenog zastupnika proizvođača u Ukrajini;
- promjene u klasifikaciji medicinskih proizvoda;
- nedostatak jedinstvenog popisa dokumenata, nelinearnost postupka ocjenjivanja sukladnosti;
- pojednostavljenje prijema sigurnih proizvoda na tržište;
- provjere proizvodnje u vezi s nekim postupcima;
- mijenjanje zahtjeva za uputama za uporabu i označavanje;
- tržišni nadzor medicinskih proizvoda.
Izmjenama i dopunama uređen je postupak prijema medicinskih proizvoda na tržište, kao i pravila nadzora tijekom naknadnog prometa proizvoda..
Usklađenost s novim zahtjevima vrlo je važna kako za proizvođače i njihove ovlaštene predstavnike, tako i za druge subjekte u distribucijskom lancu..
intervjuirao Paydan Alla Alexandrovna, direktorica tvrtke Nike-Med Ukraine LLC, službenog distributera proizvoda od plastične i estetske kirurgije u Ukrajini (Aqualyx, Eurosilicone, Body-Jet).
Budući da je prijelaz na novi sustav registracije medicinskih proizvoda izravno povezan s uvoznicima proizvoda ove klase, Alla Paydan je objasnila kakve će biti posljedice otkazivanja državne registracije medicinskih proizvoda za uvoznike, liječnike, pacijente i tržište općenito:
- prije svega, promjene će utjecati na uvoznike lijekova koji prije nisu bili registrirani, kao i na medicinske proizvode čiji certifikat ističe;
- potrebu da se dokumenti ponovno dostave Državnoj službi Ukrajine o lijekovima kako bi se odredila klasa sigurnosti proizvoda;
- obvezna primjena nacionalne oznake sukladnosti, kao i naznaka imena i adrese ovlaštenog zastupnika stranog proizvođača medicinskih proizvoda u Ukrajini (a proizvođač mora potpisati odgovarajući ugovor o distribuciji s razdobljem od najmanje 5 godina);
- postojanje punomoći ovlaštenog zastupnika ne daje pravo isključive distribucije i uvoza medicinskog proizvoda u Ukrajini (može biti više uvoznika jednog proizvođača);
- Vlasnik potvrde o ocjeni sukladnosti je proizvođač medicinskog proizvoda. uvođenje i promet medicinskih proizvoda pod važećim certifikatima dopušteno je do 1. srpnja 2017 .;
- ako postoje neograničeni dokazi bez prolaska kroz postupak ponovne registracije, možete uvoziti i prodavati medicinske proizvode prije isteka roka valjanosti, ali ne više od pet godina od datuma izdavanja;
- prijelaz na novi registracijski sustav koristan je za velike tržišne igrače, a za mala poduzeća procjena usklađenosti s TR-om znači visoke troškove i male koristi;
- Novi sustav registracije eliminira mogućnost prodaje lijekova i proizvoda bez odgovarajuće dokumentacije;
- monopolizacija tržišta, koja će zahtijevati zakonske promjene, može dovesti do ograničenja izbora medicinskih proizvoda i viših cijena;
- Odgovornost za kvalitetu medicinskih proizvoda u potpunosti leži na službenom zastupniku u Ukrajini, a ne na proizvođaču ili liječniku; ovlašteni zastupnik je dužan čuvati dokumentaciju najmanje 5 godina (za medicinske proizvode koji se ugrađuju - najmanje 15 godina) za pružanje na zahtjev državnih tijela i / ili tijela za ocjenu sukladnosti;
- potrebu obnavljanja primljene potvrde svakih 5 godina.
S obzirom na činjenicu da su tehnički propisi za medicinske proizvode dio nacionalnog sustava tehničke regulacije proizvoda, koji uključuje nadzor sigurnosnih zahtjeva i cirkulaciju tržišta u Ukrajini, Državna služba tržišta Ukrajine za medicinske proizvode koji su prošli postupak ocjene sukladnosti medicinsko sredstvo.
U skladu s člankom 15. Zakona o nadzoru i kontroli neprehrambenih proizvoda na državnom tržištu, dužnosnici nadzornog tijela tržišta imaju pravo provoditi provjere dokumentacije i pregled uzoraka proizvoda, uzorkovanja i testiranja, kao i neometane posjete:
- maloprodajni i skladišni prostor;
- mjesta korištenja proizvoda tijekom njihove instalacije i / ili puštanja u pogon;
- Mjesta za izložbe ili demonstracije proizvoda;
- mjesta carinskog skladištenja proizvoda, čija je registracija obustavljena kao rezultat kontrole.
Alla Paydan je također istaknula da su do danas samo tvrtke koje su potpuno sigurne u kvalitetu i potražnju za isporučenim proizvodima (ne više od 5%) prošle postupak ponovnog upisa..