Postupak usklađenosti medicinskih proizvoda sa zahtjevima tehničkih propisa stupio je na snagu 1. srpnja 2015., a od tada je samo oko 5% tvrtki u potpunosti preregistriralo proces, potpuno uvjeren u kvalitetu i sigurnost isporučenih proizvoda. To uključuje tvrtku Allergan, koja je početkom rujna 2016. dobila certifikat o usklađenosti s integriranim sustavom upravljanja kvalitetom. S tim u vezi, Aleksey Filchukov, voditelj grupe menadžera za odnose s javnošću tvrtke Allergan Ukraine, naglasio je ulogu poštivanja pravila za prodaju medicinskih proizvoda (klasa III) u osiguravanju sigurnosti pri korištenju ove kategorije proizvoda.
Prema rezultatima našeg istraživanja glavnih igrača na tržištu estetske medicine, u tekućoj 2016. došlo je do nezabilježenog povećanja falsificiranih proizvoda. Kako se Allergan bori s ovim fenomenom?
Prvi pokazatelj krivotvorenih proizvoda - niska cijena. U pravilu, tvrtka uspostavlja jedinstvenu politiku određivanja cijena za cijelu svoju distribucijsku mrežu. Cijena originalnog proizvoda ne može biti niža od službeno utvrđenog. Iznimka mogu biti posebne promocije koje tvrtka otvoreno objavljuje. Dva su razloga za takve radnje: mogu biti povezani s bilo kakvim značajnim događajima i imaju datum isteka ili su zbog potrebe za brzom prodajom proizvoda iz skladišta zbog skorog isteka razdoblja skladištenja, o čemu tvrtka izvještava iskreno i otvoreno.
Ako se dobiju informacije o pojavljivanju nekvalitetnog proizvoda, distributer o tome mora odmah obavijestiti Ministarstvo zdravstva, koje objavljuje službeno pismo s brojem i nizom lošeg kvaliteta i detaljan opis znakova krivotvorenja. Takva pošiljka mora biti povučena s prodaje radi daljnjeg odlaganja..
Kako vaša tvrtka štiti liječnika od beskrupuloznih dobavljača?
Važno je razumjeti da liječnik nije uvijek u stanju vizualno ocijeniti proizvode dobivene od distributera na temu kvalitete. Međutim, postoje dodatni alati za zaštitu od krivotvorenja. Svaka serija lijekova mora biti popraćena potvrdom o registraciji i paketom dokumenata koji potvrđuju njihovu kupnju (fiskalni račun i sl.). Također je važno napomenuti da se originalni proizvod uvijek može kupiti putem bezgotovinskog plaćanja, au slučaju odbijanja vrlo je vjerojatno da se radi o krivotvorenom proizvodu..
Zašto kupiti i koristiti samo proizvode koji imaju potvrde o sukladnosti ili potvrdu o registraciji u Ukrajini?
Različite zemlje svijeta imaju vlastite zahtjeve za medicinske uređaje za dobivanje dozvole za uporabu u medicinskoj praksi. U Ukrajini je danas prijelazno razdoblje. Briga za njihov ugled i sigurnost krajnjih korisnika, službeni distributeri proizvoda (to se ne odnosi samo na Allergan) podliježe postupku registracije i dobivaju potvrdu o kvaliteti / usklađenosti za zemlju u kojoj planiraju obavljati komercijalne aktivnosti.
Do sada je popis standarda s kojima se pridržava Allergan punila prikazan u tablici:
| Standardi kvalitete | zemlja |
| - ISO 9001, ENISO 13485, ISO 13485 | Međunarodni standardi kvalitete, zemlje EU |
| - Kanadski propisi o medicinskim proizvodima | Kanada |
| - 21CFR 820: Regulacija sustava kvalitete FDA (medicinski uređaj) | SAD |
| - 21 CFR Dio 4: Regulacija kombiniranih proizvoda | SAD |
| - TG (MD) R: Propisi za medicinske proizvode u Australiji. | Australija |
| - Rezolucija IDC-a br. 16: Tehničko pravilo | Brazil |
| - Pravilnik br. 169, 2004. (Pravilnik o upravljanju kvalitetom - Japan): Standardi za medicinske proizvode i in vitro dijagnostičke reagense | Japan |
| - Pravilnik br. 136 (GQP Pravilnik - Japan) (sadašnje izdanje u primjeni): Standardi za medicinsko osiguranje lijekova, kvazi-lijekova, kozmetike i medicinskih proizvoda. | Japan |
| - Tehnički propisi za ministre Ukrajine od 2. listopada 2013 753 | Ukrajina |
Kao što se može vidjeti iz tablice, naši su proizvodi zastupljeni na tržištima poput SAD-a, Kanade, Australije, Brazila, Japana, zemalja Europske unije, gdje su zahtjevi i standardi kvalitete najstroži za proizvode koji su primljeni u medicinsku praksu. I vrlo je ugodno da je Ukrajina na ovaj popis dodana u 2016. godini.
Budući da liječnik sam odabire i koristi punila hijaluronske kiseline, on je posljednja karika odgovorna za rezultat ubrizgavanja ili uporabe određenog proizvoda. Ako se projektni / razvojni nedostatak otkrije u neželjenoj reakciji na lijek kupljen od službenog distributera i posjeduje potvrdu o prijavi, proizvođač i distributer su odgovorni za prodani lijek (žalba se podnosi, šalje proizvođaču i Ministarstvu zdravstva). Međutim, ako je na crnom tržištu kupljen proizvod loše kvalitete, liječnik nema nikakvu zaštitu, u slučaju bilo kakvih problema, ostaje sama s njom, riskirajući zdravlje pacijenta i njezin ugled..
Originalni proizvod se uvijek može kupiti putem beskamatnog plaćanja, jer je vrlo vjerojatno da imate posla s krivotvorenjem.
Početkom rujna 2016. godine, postrojenje Allergan (Pringy, Francuska), koje proizvodi medicinske proizvode na bazi Juvederm® hijaluronske kiseline, revidirano je u skladu s ukrajinskim tehničkim propisima za medicinske proizvode.
Tijekom ove revizije utvrđeno je da Allergan (Pringy) ima vlastiti Sustav upravljanja kvalitetom, koji je certificiran od strane ovlaštenog LNE / G-MED tijela za usklađenost sa zahtjevima norme ISO 13485 i Direktive 93/42 / EES. Tvrtka također provodi redovite inspekcije od strane FDA..
Komisija je tijekom inspekcije primila objektivne podatke koji potvrđuju sukladnost Allergan sustava za upravljanje kvalitetom u odnosu na proizvode “Implantati za meko tkivo Juvederm” prema zahtjevima Tehničkih propisa. Također je utvrđeno da se kvaliteta proizvoda prati u svim fazama proizvodnje, proizvodi neodgovarajuće kvalitete se odmah povlače, a Allergan trajno poduzima mjere kako bi spriječio proizvodnju nesukladnih proizvoda..
Pogon Allergan (Pringy, Francuska) dobio je petogodišnji certifikat o sukladnosti za integrirani sustav upravljanja kvalitetom.
Na temelju rezultata ove revizije, ovlašteno tijelo državnog poduzeća UMCC izdalo je tvornici Allergan (Pringy, Francuska) certifikat o sukladnosti za integrirani sustav upravljanja kvalitetom koji je na snazi već pet godina..
podsjeća da prisutnost znaka CE na označavanju proizvoda, kao i dokumenti koji potvrđuju sukladnost s europskim direktivama o medicinskim proizvodima i pravo na pronalaženje proizvoda na tržištu EU-a, ne daje pravo na ukrajinsko tržište bez nacionalnog postupka.
Stoga svaka tvrtka koja prodaje medicinske proizvode mora imati odgovarajuće državne dozvole i djelovati isključivo u pravnom području - to će ne samo izbjeći nepoželjne posljedice kao rezultat primjene proizvoda slabe kvalitete, već će pokazati i brigu o zdravlju i sigurnosti pacijenata. radi tvrtka Allergan.